Considerazioni giuridiche

Ossigeno-Ozono terapia Sistemica

275 views aprile 18, 2016 progettOzono 6

Una particolare riflessione si deve svolgere sul tipo di terapia praticata per via sistemica endovenosa
(quella che veniva impropriamente definita GAET). Secondo una certa giurisprudenza, tale metodica equivarrebbe ad un atto di trasfusione autologa, come tale praticabile solo in appositi centri trasfusionali. Non si condivide tale interpretazione, in quanto gli atti normativi che si occupano di ‘trasfusioni’ ne individuano e regolamentano fasi specifiche ed imprescindibili quali raccolta, etichettatura, conservazione, utilizzo successivo per trasfusione (eterologa o autologa).
La cd normativa sul sangue (D.Lvo 261/2007) definisce la trasfusione autologa (art 2 lett d) come “la trasfusione di sangue o di emocomponenti ottenuta attraverso predeposito, in cui donatore e ricevente sono la stessa persona”.
Il Decreto Ministeriale sui requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti (DM del 2/11//2015) definisce (All. I n. 39 ) la ‘donazione autologa’ come il “sangue ed emocomponenti raccolti da un individuo e destinati a successiva trasfusione autologa o per altro uso per lo stesso individuo”. Vengono previste (art. 19 DM cit) specifiche modalità di “raccolta, preparazione, etichettatura e conservazione di sangue intero ad uso autologo”. L’Allegato IX (punto A) si occupa del sangue ed emocomponenti ad uso autologo e dispone che “L’autotrasfusione mediante predeposito consiste nella raccolta di unità di sangue da un paziente (predeposito), nella loro conservazione (senza frazionamento) e nell’utilizzo esclusivo per il paziente donatore”. “La quantità di sangue prelevato non pu essere inferiore a 350 ml” (punto A2) Da tutto ci consegue che la trasfusione autologa è necessariamente caratterizzata dalle fasi di raccolta, conservazione ed etichettatura, nonchè successiva trasfusione ed in ci si differenzia dalla OOT Sistemica, che viceversa, proprio per la sua metodica, non prevede alcun pre-deposito del sangue né, tanto meno, alcuna conservazione. Infine il Ministero della Salute – Istituto Superiore di Sanità- Centro Nazionale del Sangue con parere tecnico del 28.11.2014 prot. 0002232 ha affermato che: “ la procedura di auto emoterapia ozonizzata endovenosa non rientra a nessun titolo nelle attività trasfusionali”.
Il DM 2.11.2015 disciplina anche l’uso degli emocomponenti per quanto attiene alla pratica NON trasfusionale (art 20). Gli emocomponenti sono definiti dal DLvo 261/2007 come “i componenti del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine e plasma) che possono essere preparati a fini terapeutici con vari metodi” (art. 2 lett. b). Si tratta in sostanza di prodotti che derivano dal frazionamento del sangue, ottenuto con mezzi fisici semplici o con aferesi. Per ottenere un emocomponente, quindi, alle necessarie fasi di raccolta e conservazione antecedenti l’utilizzo, se ne aggiunge una ulteriore e cioè la ‘preparazione’. L’Ossigeno Ozono Terapia non solo non prevede (mai) alcuna conservazione del sangue, ma anche nella metodica (cosiddetta PAET) in cui si utilizza sangue autologo venoso intero unito ad ossigeno-ozono, non si utilizza alcun ‘frazionamento’ del sangue e dunque anche tale disposizione non pare applicabile.

Si può quindi ritenere che tale terapia non implica atti di predeposito, di conservazione del sangue intero o di suoi componenti e men che meno di ‘trasfusione’. E’ per auspicabile un intervento del Legislatore in punto di disciplina dell’intera materia.

Progetto Ozono!