Considerazioni giuridiche

La macchina per produrre l’ozono medicale

87 views aprile 18, 2016 progettOzono 4

Il D. Lgs. n. 46/1997 (attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici) fornisce una nozione ampia di dispositivo medico, includendovi (art. 1 co 2 lett.a) “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (…) destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap (…)”.
I dispositivi medici immettibili sul mercato devono essere classificati dal fabbricante e sono sottoposti alla vigilanza del Ministero della salute.

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