Considerazioni giuridiche

I gas quali “medicinali”

57 views aprile 18, 2016 progettOzono 0

Il decreto legislativo 24/4/2006 n. 219 (attuativo della direttiva 2001/83/CE relativa al codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE) all’art. 1 definisce “medicinale”:

“1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;

2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica”.
Lo stesso articolo alla lettera “oo” definisce: “gas medicinale: ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi”.
Di conseguenza, se, secondo la scienza, l’ossigeno esiste in forma di gas e se l’ozono è un gas, se essi o la loro “associazione”, sono “presentati” come curativi e se “possono essere utilizzati” per gli scopi di cui al numero 2), può ritenersi che l’ossigeno e l’ozono siano da considerare “medicinali” e, come tali, soggetti alla normativa citata, disciplinante la loro fabbricazione, conservazione e commercializzazione.

L’autorizzazione al commercio dei “medicinali” è rilasciata soltanto l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Il Ministero della Salute con DM del 29 febbraio 2008 (Disposizioni di attuazione dell’articolo 6 – comma 4 bis del Decreto Lgs.vo 24 aprile 2006 n. 219) che si applica ai “gas medicinali”, ha previsto la proroga dei termini di validità di alcune autorizzazioni già concesse e la proroga dei termini per chiedere le nuove “se si tratta di medicinali composti da solo ossigeno”; “se si tratta di medicinali composti da solo azoto protossido”; “se si tratta di medicinali composti da sola aria medicale”; “se si tratta di medicinali composti da altri gas non associati o da miscele di gas”.
Nella premessa di detto Decreto Ministeriale si legge che “i gas medicinali sono, salvo eccezioni, classificabili come medicinali di impiego medico ben noto e che non sono fino ad oggi emerse situazioni di rischio per la salute pubblica correlabili alla produzione degli stessi nel rispetto della previgente normativa o al loro impiego clinico tradizionale”.

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