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Considerazioni giuridiche dell’ossigeno-ozono terapia

Pubblichiamo di seguito una breve analisi giuridica della situazione normativa e interpretativa dell’ozonoterapia, prodotta dal nostro board legale.

BREVI CONSIDERAZIONI GIURIDICHE SULL’OSSIGENO-OZONO TERAPIA

Da un punto di vista scientifico, l’ Ossigeno-Ozono terapia consiste nell’uso di una miscela di Ossigeno (O2) ed Ozono (O3) per scopi terapeutici. L’Ozono -forma triatomica dell’ossigeno- è generato , al momento della sua somministrazione, attraverso un apparecchio elettromedicale dedicato. Per sua natura la miscela O2O3 ha la tendenza a ritrasformasi in ossigeno biatomico e ossigeno “singoletto”. Ciò avviene, in relazione alla temperatura, dopo alcune decine di minuti quando l’Ozono inizia a ritornare Ossigeno. Quindi, essendo l’Ozono un gas fortemente instabile, per essere utilizzato in medicina alle giuste dosi, deve essere prodotto al momento dell’uso e non può essere né conservato né trasportato. Per questo motivo non è possibile trovare in commercio fiale già pronte di Ozono. Tutto ciò impone l’uso di
apparecchi elettromedicali -che rispondano a norme CE- estremamente precisi e dotati di strumenti di misura che monitorano continuamente la concentrazione. I trattamenti devono avvenire secondo procedure codificate.

TECNICA La miscela di Ossigeno ed Ozono può essere somministrata con tecnica locale oppure con tecnica sistemica e inoltre vengono utilizzate differenti concentrazioni per ottenere differenti effetti. Ciò viene deciso in base alla patologia da trattare. Sono trattamenti che agiscono a livello generale, cioè sistemico, la via endovenosa e la via insufflativa.

La tecnica sistemica endovenosa prevede la miscelazione di una piccola quantità di sangue del paziente con l’ozono (100 cc. di sangue e 100 cc. di ossigeno-ozono). Ciò si realizza grazie all’uso di una sacca (o di una boccia di vetro sottovuoto) sterile, monouso, in cui giunge il sangue, per caduta o per aspirazione, grazie ad un ago posto in una vena del braccio del paziente collegato ad un tubicino (deflussore dotato di filtro). Appena avvenuta l’unione del sangue con l’ossigeno-ozono, la miscela ottenuta viene immediatamente risomministrata, senza soluzione di continuità, attraverso lo stesso catetere venoso e lo stesso ago utilizzato. La via insufflativa, avente effetto sistemico, prevede la somministrazione della miscela attraverso un orifizio naturale.
La tecnica locale invece prevede infiltrazioni di ossigeno-ozono per via intradiscale, intramuscolare, sottocutanea, peri-tendinea, intra o peri-articolare e tramite sacchetti o ozonobag.

EFFETTI ED UTILIZZO. La ossigeno-ozono terapia, grazie al noto effetto antinfiammatorio, antibatterico, antivirale, antimicotico, migliorante la circolazione periferica, stimolante il sistema immunitario e antiossidante è stata studiata in centinaia di lavori scientifici e trova impiego in
numerose specialità mediche, tra queste:
ANGIOLOGIA (insufficienza venosa, lipodistrofie distrettuali, arteriopatie croniche ostruttive)
CARDIOLOGIA (cardiopatie ischemiche)
DERMATOLOGIA (psoriasi, piaghe da decubito, herpes zoster, lipodistrofia localizzata, micosi)
DIABETOLOGIA (vascolopatie periferiche)
GINECOLOGIA (vaginite, vulviti, cistiti, uretriti)
IMMUNOLOGIA (lupus eritematoso sistemico)
MEDICINA INTERNA(sepsi, herpes zoster, epatite, stress ossidativo, fatigue syndrome)
ODONTOSTOMATOLOGIA (carie, pulpiti, stomatiti)
OFTALMOLOGIA (maculopatia degenerativa, retinite pigmentosa)
ORTOPEDIA (discopatie, sindromi canalicolari, tendinopatie, artrosi, infezioni)
REUMATOLOGIA ( artrite, fibromialgia)
PNEUMOLOGIA (broncopatie cronica ostruttiva)
NEUROLOGIA (demenza senile, cefalea, aterosclerosi, Alzheimer, sclerosi multipla)
UROLOGIA (uretriti, prostatiti)

I gas quali “medicinali”

Il decreto legislativo 24/4/2006 n. 219 (attuativo della direttiva 2001/83/CE relativa al codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE) all’art. 1 definisce “medicinale”: “1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; 2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica”.

Lo stesso articolo alla lettera “oo” definisce: “gas medicinale: ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi”.

Di conseguenza, se, secondo la scienza, l’ossigeno esiste in forma di gas e se l’ozono è un
gas, se essi o la loro “associazione”, sono “presentati” come curativi e se “possono essere utilizzati” per gli scopi di cui al numero 2), può ritenersi che l’ossigeno e l’ozono siano da considerare “medicinali” e, come tali, soggetti alla normativa citata, disciplinante la loro fabbricazione, conservazione e commercializzazione.

L’autorizzazione al commercio dei “medicinali” è rilasciata soltanto l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Il Ministero della Salute con DM del 29 febbraio 2008 (Disposizioni di attuazione dell’articolo 6 – comma 4 bis del Decreto Lgs.vo 24 aprile 2006 n. 219) che si applica ai “gas medicinali”, ha previsto la proroga dei termini di validità di alcune autorizzazioni già concesse e la proroga dei termini per chiedere le nuove “se si tratta di medicinali composti da solo ossigeno”; “se si tratta di medicinali composti da solo azoto protossido”; “se si tratta di medicinali composti da sola aria medicale”; “se si tratta di medicinali composti da altri gas non associati o da miscele di gas”.

Nella premessa di detto Decreto Ministeriale si legge che “i gas medicinali sono, salvo eccezioni, classificabili come medicinali di impiego medico ben noto e che non sono fino ad oggi emerse situazioni di rischio per la salute pubblica correlabili alla produzione degli stessi nel rispetto della previgente normativa o al loro impiego clinico tradizionale”.

La macchina per produrre l’ozono medicale

Il D. Lgs. n. 46/1997 (attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici) fornisce una nozione ampia di dispositivo medico, includendovi (art. 1 co 2 lett.a) “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (…) destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap (…)”. I dispositivi medici immettibili sul mercato devono essere classificati dal fabbricante e sono sottoposti alla vigilanza del Ministero della salute.

Ossigeno-Ozono terapia Sistemica

Una particolare riflessione si deve svolgere sul tipo di terapia praticata per via sistemica endovenosa (quella che veniva impropriamente definita GAET). Secondo una certa giurisprudenza, tale metodica equivarrebbe ad un atto di trasfusione autologa, come tale praticabile solo in appositi centri trasfusionali. Non si condivide tale interpretazione, in quanto gli atti normativi che si occupano di ‘trasfusioni’ ne individuano e regolamentano fasi specifiche ed imprescindibili quali raccolta, etichettatura, conservazione, utilizzo successivo per trasfusione (eterologa o autologa). La cd normativa sul sangue (D.Lvo 261/2007) definisce la trasfusione autologa (art 2 lett d) come “la trasfusione di sangue o di emocomponenti ottenuta attraverso predeposito, in cui donatore e ricevente sono la stessa persona”.

Il Decreto Ministeriale sui requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti (DM del 2/11//2015) definisce (All. I n. 39 ) la ‘donazione autologa’ come il “sangue ed emocomponenti raccolti da un individuo e destinati a successiva trasfusione autologa o per altro uso per lo stesso individuo”. Vengono previste (art. 19 DM cit) specifiche modalità di “raccolta, preparazione, etichettatura e conservazione di sangue intero ad uso autologo”. L’Allegato IX (punto A) si occupa del sangue ed emocomponenti ad uso autologo e dispone che “L’autotrasfusione mediante predeposito consiste nella raccolta di unità di sangue da un paziente (predeposito), nella loro conservazione (senza frazionamento) e nell’utilizzo esclusivo per il paziente donatore”. “La quantità di sangue prelevato non può essere inferiore a 350 ml” (punto A2) Da tutto ciò consegue che la trasfusione autologa è necessariamente caratterizzata dalle fasi di raccolta, conservazione ed etichettatura, nonchè successiva trasfusione ed in ciò si differenzia dalla OOT Sistemica, che viceversa, proprio per la sua metodica, non prevede alcun pre-deposito del sangue né, tanto meno, alcuna conservazione. Infine il Ministero della Salute – Istituto Superiore di Sanità- Centro Nazionale del Sangue con parere tecnico del 28.11.2014 prot. 0002232 ha affermato che: “la procedura di auto emoterapia ozonizzata endovenosa non rientra a nessun titolo nelle attività trasfusionali”.

Il DM 2.11.2015 disciplina anche l’uso degli emocomponenti per quanto attiene alla pratica NON trasfusionale (art 20). Gli emocomponenti sono definiti dal DLvo 261/2007 come “i componenti del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine e plasma) che possono essere preparati a fini terapeutici con vari metodi” (art. 2 lett. b). Si tratta in sostanza di prodotti che derivano dal frazionamento del sangue, ottenuto con mezzi fisici semplici o con aferesi. Per ottenere un emocomponente, quindi, alle necessarie fasi di raccolta e conservazione antecedenti l’utilizzo, se ne aggiunge una ulteriore e cioè la ‘preparazione’. L’Ossigeno Ozono Terapia non solo non prevede
(mai) alcuna conservazione del sangue, ma anche nella metodica (cosiddetta PAET) in cui si utilizza sangue autologo venoso intero unito ad ossigeno-ozono, non si utilizza alcun ‘frazionamento’ del sangue e dunque anche tale disposizione non pare applicabile.

Si può quindi ritenere che tale terapia non implica atti di predeposito, di conservazione delsangue intero o di suoi componenti e men che meno di ‘trasfusione’. E’ però auspicabile un intervento del Legislatore in punto di disciplina dell’intera materia.

Testo redatto con la collaborazione del board legale

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